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制药工程师必须确保药品在生产过程中符合严格的质量要求，符合GMP（良好生产规范）和FDA（美国食品药品监督管理局）等监管机构的要求。工程师需要制定质量控制方案，并确保药品的每一批次都经过严格的质量检验。
技术转移与生产规模化
在药品从研发阶段转入大规模生产时，制药工程师需要进行技术转移。技术转移包括将实验室中的工艺流程有效地转移到生产线上，并确保在大规模生产中能够保持药品的一致性和质量。
药品开发与创新
制药工程师还参与药品的开发与创新过程，改进现有药物生产工艺，研究新的药物制备技术或生产方法，以提高药物的疗效、减少副作用或提高生产效率。
法规遵从与报告
制药工程师必须了解并遵守相关的法规和标准，如GMP、FDA、EMA（欧洲药品管理局）等。工程师还需要编写并提交合规性报告，确保生产工艺和药品质量符合要求，参与审计和检查过程。
环境、健康与安全（EHS）管理
在制药生产过程中，制药工程师还负责确保生产环境符合安全、环保和健康的要求。这包括对废气、废水的处理，生产场所的清洁与消毒，操作人员的安全防护等。
