第6章 醜聞（二） (第1/7頁)
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整改開始半月以後，作爲澎湃公司技術人員，阮思澄與銷售人員一起走訪各大醫院。經與醫院交流合作，“眼疾診斷”這一工具目前已經初步定型，計劃今年12月小批量生產，明年3月投入使用。現在，澎湃科技得跟關係不錯的幾家大醫院商量進駐的事。
由於數據標準庫並不統一、難以明確責任主體等問題，幾乎沒有公司可以在CFDA（國家食品藥品監督管理總局）官方過審。前者是說，因爲各地各院數據標準都不一樣，那基於某地某院數據開發出的機器也許無法廣泛應用，後者是說，倘若出現醫療事故，診斷責任是在公司還是醫生，中國CFDA、美國FDA均感十分棘手。因此各大公司基本都是“無證駕駛”，繞過審覈，把產品給醫院醫生免費使用，也不擔責，一方面搶佔市場、爲將來佈局，另一方面在實踐中完善產品，這是法律所允許的。
然而AI醫療已是大勢所趨，免費產品註定無法長久生存，爲此FDA和二者CFDA都在努力。
CFDA在2017年新公佈了《醫療器械分類目錄》。按照目錄，若診斷軟件通過算法提供建議、不給結論，就屬二類，但若自動識別病變部位並且明確給予診斷，則屬三類，風險級別相對較高。
基於分類，業內公司紛紛送審自家產品，其中兩家已經拿到二類證。至於更有意義的三類證，也正迅速推進——按照醫療器械註冊流程，三類想要最終過審，基本需要經過產品檢測、臨牀試驗、技術審評、行政審批等等多個步驟，現在大多公司停在“檢測”這步。不過年初，CFDA定好了眼底圖像、肺部影像兩個部分的標準檢測數據庫，也做好了三類器械技術要求、檢測規範，中檢院於4月30號針對某用眼底圖像查糖尿病的AI機器出具首份檢測報告，終於邁出重要一步。而FDA，與同月將相似產品認證過審批准上市，一時之間整個行業鑼鼓喧天鞭炮齊鳴……現在，業界普遍認爲2019年中國就會有公司拿到三類證。
申報屬於其他部門，阮思澄與銷售人員過來先求“無證駕駛”，進駐醫院，瘋狂飆車，就像主-席說的一樣，一顆紅心兩手準備。
這挺正常——對於免費產品，醫生一般只當輔助，自己還會二次判斷。
…………
會議室中，阮思澄將數據、報告攤開放在科室主任的桌子上，說：“澎湃科技‘眼疾診斷’，有效率是……對比醫生……”
“尋覓合作伙伴”這事寧早勿晚，既然數據已經有了，而且結果相當不錯，那就趕緊捉住醫院簽訂合同，省得又被競爭對方捷足先登。大的醫院就那幾家，萬一人家搶先簽了排他合同，可就哭都來不及了。
